Type de document : Réponse écrite de la Commission européenne
Auteurs : Question : Eleonora Evi (Verts/ALE). Réponse : Ms Kyriakides au nom de la Commission européenne
Question en français (traduction) : Équivalence des médicaments vétérinaires pour le bien-être des animaux
Le décret du ministre italien de la santé du 14 avril 2021, publié au Journal officiel de la République italienne n° 120 du 21 mai 2021, définit les cas dans lesquels un vétérinaire peut prescrire un médicament à usage humain équivalent pour le traitement d’un animal, à condition qu’il ait le même principe actif.
Le règlement (UE) 2019/6 a été adopté pour assurer un niveau élevé de protection de la santé et du bien-être des animaux ; en effet, il stipule que » le cadre réglementaire des médicaments vétérinaires devrait être adapté (…) tout en continuant à assurer un niveau élevé de protection de la santé et du bien-être des animaux et de l’environnement « .
L’article 106, paragraphe 3, de ce règlement donne aux États membres un pouvoir discrétionnaire quant à la mise en œuvre de ces procédures, en tenant compte des variables sociales et économiques.
Comme il ressort du libellé du règlement, l’exercice du pouvoir de dérogation ne peut se faire « que dans l’intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux ». Cette limite devient le pilier sur la base duquel il est permis d’administrer des médicaments équivalents pour traiter un animal qui, autrement, souffrirait ou mourrait inutilement pour des raisons qui peuvent également être économiques et sociales.
À la lumière de ce qui précède, la Commission proposera-t-elle de compléter la législation communautaire afin d’étendre les effets positifs de ce décret italien en vue de protéger la santé et le bien-être des animaux ?
Réponse en français (traduction) : Les articles 112 à 114 du règlement (UE) 2019/6(1) réglementent l’utilisation de médicaments vétérinaires en dehors des termes d’une autorisation de mise sur le marché chez les espèces animales terrestres et aquatiques non productrices d’aliments, ainsi que chez les espèces animales productrices d’aliments. Il convient de noter que les médicaments à usage humain ne deviennent une option que lorsqu’il n’existe pas de médicaments vétérinaires appropriés pour traiter l’affection autorisée dans l’État membre concerné ou dans un autre État membre.
L’article 106, paragraphe 3, permet aux États membres de fixer les procédures qu’ils jugent nécessaires pour la mise en œuvre des dispositions ci-dessus relatives à l’utilisation en dehors des termes d’une autorisation de mise sur le marché. Toutefois, cette disposition ne doit pas être interprétée comme permettant de déroger aux règles de fond des articles 112 à 114, ni de modifier l’ordre des options disponibles.
La Commission n’a pas l’intention de prendre d’autres mesures pour proposer une modification du règlement (UE) 2019/6, car elle estime que ses dispositions couvrent la protection de la santé et du bien-être des animaux de manière adéquate.
